Сибирский федеральный университет

Был ра зработан и апробирован новый, надежный и быст рый метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с обратной фазой для количественного определения никардипина гидрохлорида, дигидропиридинового блокатора кальциевых каналов. Хроматографическое разделение проводилось в течение 2 минут с использованием системы Waters Acquity UPLC, оснащенной колонкой BEH C 18 (50 × 2,1 мм, 1,7 мкм). Изократическое элюирование проводили подвижной фазой, содержащей фосфатный буфер и метанол в соотношении 20:80 (по объему), при скорости потока 0,2 мл/мин и температуре колонки, поддерживаемой на уровне 30 °C. Детекцию проводили с использованием детектора на основе фотодиодной матрицы, установленного на 237 нм, при этом время удержания никардипина гидрохлорида составляло 1,2 минуты. Метод был валидирован в соответствии с рекомендациями ICH Q2(R 1), продемонстрировав линейность, точность, воспроизводимость, специфичность и надежность во всем проверенном диапазоне. Значения предела обнаружения и предела количественного определения составили 0,10 и 0,30 мкг/мл соответственно. Исследования по принудительному разрушению в различных стрессовых условиях подтвердили стабильность метода, с четким отличием никардипина гидрохлорида от продуктов его распада. Предлагаемый метод хорошо подходит для рутинного анализа контроля качества никардипина гидрохлорида в субстанции и готовых лекарственных формах и обеспечивает существенные преимущества в скорости, чувствительности и надежности